AK-2026-011
サンプルライフサイエンス株式会社／高橋 次郎 受付日 2026-08-16 最終更新 2026-08-19 10:35 ファイル：change_notice_v1.docx
照合対象：審査用チェック項目データベース（サンプル版・42項目）
形式・記載漏れに関する 5 件の指摘を検出しました（未対応 2 件）。記載内容の妥当性判定は本バージョンの対象外です。
宿主として記載された微生物について、属・種までの学名と分類上の位置づけの記載が確認できませんでした。審査用データベースの標準記載例では、学名（属・種）と系統の由来を併記する形式が用いられています。
現在の記載（該当箇所）
宿主：実験室保存株を使用する。
標準記載例（参考）
宿主：〇〇属〇〇種（実験室保存株、由来：社内保存コレクション No.◯◯）を使用する。分類学上の位置づけは△△科に属する。
実験区分に応じた拡散防止措置のレベル表記が見当たりません。標準記載例では、措置の区分と、それに対応する設備要件を対で記載しています。
現在の記載（該当箇所）
適切な設備を有する実験室で実施する。
標準記載例（参考）
拡散防止措置の区分：レベル◯相当。該当設備（安全キャビネット、オートクレーブ、専用実験区画）を備えた実験室で実施する。
教育訓練の実施予定は記載されていますが、記録の保管方法・保管期間についての記述が確認できません。社内審査委員会の照会事項として挙がりやすい項目です。
現在の記載（該当箇所）
従事者には事前に教育訓練を行う。
標準記載例（参考）
従事者には事前に教育訓練を実施し、受講記録を実験責任者が管理台帳に記録のうえ、実験終了後◯年間保管する。
供与核酸について、目的遺伝子名は記載されていますが、発現制御に用いるプロモーターおよび選択マーカーの記載が確認できませんでした。標準記載例では、構成要素を一覧形式で列挙する形式が用いられています。
現在の記載（該当箇所）
供与核酸：目的遺伝子◯◯を導入する。
標準記載例（参考）
供与核酸：目的遺伝子◯◯（由来：△△）、プロモーター：◯◯プロモーター、選択マーカー：◯◯耐性遺伝子、ベクター：pXX-◯◯。各構成要素の由来生物を別表1に一覧で示す。
「別紙のとおり」との記載に対し、別紙番号の指定が空欄となっています。書式上の軽微な指摘ですが、委員会照会を避けるため補記を推奨します。
現在の記載（該当箇所）
緊急時の連絡体制は別紙のとおりとする。
標準記載例（参考）
緊急時の連絡体制は別紙2「緊急連絡体制図」のとおりとする。
本システムで確実に対応する範囲と、今後ご相談のうえ検討できる範囲を分けて記載しています。 将来検討の項目は現時点では未実装です。